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企业新闻
凯莱英金山生物技术研发中心启动运营,正式布局生物药cdmo
2019-11-25 15:03

2019年11月20日,凯莱英医药集团(股票代码:002821.sz,以下简称“凯莱英”) 全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司(以下简称“ 上海凯莱英生物”)投资承建的凯莱英金山生物技术研发中心(以下简称“研发中心”)启动运营。随着研发中心的启用,凯莱英将为客户提供生物创新药研发及gmp生产等服务,这标志着公司把握全球生物创新药发展红利,正式将业务版图扩张至生物药cdmo领域, “cmc 临床研究服务”一站式综合服务能力全面提升。


凯莱英金山生物技术研发中心启动仪式



共同见证,凯莱英金山生物技术研发中心扬帆启航


当天上午,凯莱英医药集团董事长兼ceo洪浩博士、首席运营官杨蕊女士等公司领导出席研发中心启动仪式。中共金山区委常委、副区长张权权,上海新金山工业投资发展有限公司党委书记、董事长周永超,金山区发改委、区经委、区卫健委、区市场监管局、区投资促进办、金山工业区新金山发展公司等相关部门领导,以及浙江扬帆控股集团公司董事长樊培仁、江苏凯地置业(集团)有限公司董事长徐重光等多位企业家受邀出席活动,共同见证了凯莱英金山生物技术研发中心的盛大启动。


洪浩博士在致辞中对金山区各级领导的长期关注与支持表示感谢,并希望以此为契机推进双方更长远的合作,实现金山区与凯莱英的双赢!洪浩博士指出,凯莱英之所以能有今天的发展和成绩,依靠的是始终坚持技术先行,在持续巩固小分子cdmo全球领先优势的基础上,着力拓展具有高技术壁垒的大分子生物药领域业务。未来凯莱英还将持续探索将绿色制药创新技术应用于大分子生物药研发和生产中,以满足更多临床需求,惠及患者和社会。



凯莱英医药集团董事长兼ceo洪浩博士


张权权副区长代表中共金山区委、金山区人民政府,对凯莱英金山生物技术研发中心的启用表示祝贺。张副区长在讲话中指出,生物医药产业是上海市着力打造的战略性新兴产业,也是金山区加快培育发展的主导产业之一。金山区将在这样的大背景下加快产业布局,为企业做好服务,全力支持凯莱英在金山的壮大。希望携手凯莱英,共同推动金山区生物医药产业发展,做出更多代表中国水平的创新药。



金山区委常委、副区长张权权



把握机遇,正式布局生物药cdmo领域


近年来,全球生物创新药前景广阔,市场份额稳步增长。evaluate pharma 预测,全球生物药市场规模到2022年将达3260亿美元,年复合增速8.3%。而据frost & sullivan报道,中国生物药市场规模将保持16.4%的年复合增长率,到2021年达3269亿元人民币。全球领先的创新药企业对生物创新药的关注日益增加,仅全球最大的18家制药公司的生物药在研品种就超过了900种。生物药领域的迅猛发展为cdmo行业带来重大发展机遇。


作为全球cdmo行业领先企业,凯莱英瞄准市场发展趋势,加快布局生物药业务。凯莱英在多肽、核苷酸等合成类药物上均已具备较为成熟的技术和积累,后续有望在单抗、双特异性抗体、融合蛋白等生物药cdmo领域持续拓展。2018年,凯莱英与上海交大合作共建“生物药物创新技术研发联合实验室”,同时利用在天津的共享中试平台,进行早期项目的研发合作。本次凯莱英金山生物技术研发中心的启动运营,标志着凯莱英正式将业务版图拓展至生物药cdmo领域,迈出了坚实且关键性的一步,“cmc 临床研究服务”一站式综合服务能力全面提升。





与会嘉宾参观研发中心


高标准建设,提供真正一站式服务


上海凯莱英生物将主要承担生物药物研发及gmp生产服务。目前,已建成的研发中心具备细胞株构建/筛选/建库、生物药上下游工艺开发、生物药制剂处方/灌装工艺开发、分析方法开发及验证等平台,并配置solentim vips?自动单克隆铺板验证仪、fortébio亲和力测试传感器、sartorius stedim ambr?微型生物反应器、ge akta avant150高通量纯化筛选仪、unchianed labs uncle高通量蛋白稳定测试仪、shimadzu q-tof高分辨质谱仪、proteinsimple cief全柱成像毛细管等电聚焦等抗体开发及分析领域的先进设备,能够为多种生物药(单抗、融合蛋白、双特异性抗体等)提供一站式cdmo服务。




作为一家全球领先的cdmo,凯莱英每年通过百余次来自客户和官方机构的质量审计,并已累计10余次通过美国fda、澳大利亚tga、中国nmpa等审计。秉承集团一贯高标准的质量管理体系,凯莱英金山生物技术研发中心以及后续的中试生产车间,均完全依照ich指南q9、q10和现行药品生产管理规范(cgmp)等国际标准建设。同时,上海凯莱英生物还将为每个项目配备经验丰富的技术及法规团队,确保项目高质量按时交付。 


随着凯莱英金山生物技术研发中心的启动,凯莱英基本实现了化学药api、制剂以及生物药从临床前研究到商业化生产服务的全链条覆盖。同时,公司稳步推进天津市药物临床研究技术创新中心相关的临床cro业务,努力打造从创新药ind到nda的“药物一体化服务生态圈”,进一步增强“cmc 临床研究服务”一站式综合服务能力,全面推动公司的长期稳健发展!



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