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凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 药物一站式服务升级改造项目(第一阶段)竣工环境保护验收监测报告公示说明
2022-01-06 14:35

根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》(国环规环评[2017]4号)等相关规定,现将《凯莱英生命科学技术(天津)有限公司药物一站式服务升级改造项目(第一阶段)竣工环境保护验收监测报告》进行全本公开,以接受公众的监督。项目基本情况如下:

1、项目名称:凯莱英生命科学技术(天津)有限公司药物一站式服务升级改造项目

2、建设单位:凯莱英生命科学技术(天津)有限公司

3、建设地点:天津经济技术开发区第七大街

4、项目概况:

由于市场及资金等多方面的原因,本项目分阶段进行建设分阶段进行验收,第一阶段工程内容建成本项目的大部分建设内容,包括:研发1号楼和2号楼内实验室改造和研发能力提升;gmp车间4、5号楼通过布局调整和整合/新增设备,新增2种原料药(治疗神经系统疾病类原料药、治疗急性粒细胞白血病类原料药)生产区,新增固定化酶生产区,新增原“创新药一站式服务平台扩建项目第二阶段工程”中拟布置在中试车间的2种大分子药物(影响内分泌类大分子药物)中试区;4号楼新增大分子药物合成实验室、化学合成实验室、连续反应实验室、质检室等。

按建设单位建设计划,受现状市场影响,hcvns3蛋白酶抑制剂将停产,计划调整及部分迁入中试车间的前工序(step1 step2)及新增的后工序(step3)等工程不再实施;计划布置在gmp车间4号楼二层的化学合成实验室不再建设;拟布置在gmp车间5号楼的化学合成实验室、质检室,计划在下阶段进行建设。

本项目第一阶段建设内容与环评阶段建设内容相比略有变动,主要变化情况为:①受现状市场影响,hcvns3蛋白酶抑制剂前工序(step1 step2)将停产,新增的后工序生产(step3)不再实施;②计划布置在gmp车间4号楼二层的化学合成实验室不再建设,化学合成类项目实验规模减少20个/a,至130个/a;③治疗神经系统疾病类原料药、治疗急性粒细胞白血病类原料药分别安置在两个车间,gmp车间4号楼化学合成制药生产规模为治疗神经系统疾病类原料药330kg/a、治疗急性粒细胞白血病类原料药350kg/a;gmp车间5号楼化学合成制药生产规模为治疗神经系统疾病类原料药70kg/a、治疗急性粒细胞白血病类原料药90kg/a,且治疗急性粒细胞白血病类原料药规模由540 kg/a减少到440 kg/a,结合蛋白酶抑制剂(3000kg/a)停产,化学合成药生产规模由环评计划的3940kg/a减少至840kg/a;④由于项目废气管路调整,进入p13排气筒的废气量很少,考虑占地设施占地情况,将新增的水洗 活性炭吸附解析装置改为碱洗 二级活性炭装置,并根据工程内容的调整优化了废气收集管路;因安全因素,p18-p19排气筒高度由环评计划的23米降低为21米。⑤固定化酶生产区增加1个酶液暂存罐、2个废液罐、1套固定cip设备清洗系统、新增1套陶瓷膜、超滤膜、叠螺机等酶液冷冻后固液分离、均质、超滤等前处理设备,新增1个生物安全柜、2个灭菌柜,上述设备均为辅助设备,不涉及产能增加,不新增污染物产生量。减少1个压滤罐。

5、建设单位和龙8国际手机版的联系方式:

建设单位名称:凯莱英生命科学技术(天津)有限公司

地址:天津经济技术开发区第七大街

联系人:吴工

联系电话: 022-66252888

6、公示起止时间:自2022年1月6日~2022年2月7日(20个工作日)



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